Nýlega hefur North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (hér eftir nefnt "Xiantai Company"), dótturfélag North China Pharmaceutical Co., Ltd.Tilkynning um samþykki fyrir markaðssetningu á efnavirku lyfjaefnifyrir Piperacillin, tilhlýðilega samþykkt og gefið út af National Medical Products Administration (NMPA). Við tilkynnum hér með viðeigandi upplýsingar sem hér segir:
I. Lykilinnihald tilkynningar um samþykki fyrir markaðssetningu á efnavirku lyfjaefni
| Heiti kemískt virka lyfjaefnisins |
Almennt nafn: Piperacillin Enskt/latneskt nafn: Piperacillin |
| Samþykkisnúmer |
CYHS2260099 |
| Tilkynningarnúmer |
2024YS00125 |
| Umsóknaratriði | Markaðsforrit fyrir innanlands framleitt efnavirkt lyfjaefni |
| Skráningarstaðalnúmer efnavirka lyfjaefnisins |
YBY61162024 |
| Gildistími | 24 mánuðir |
| Umbúðalýsing | 20 kg / tromma, 25 kg / tromma |
| Framleiðandi | Nafn: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Heimilisfang: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang efnahags- og tækniþróunarsvæði |
| Skráningarnúmer |
Y20210001185 |
| Gildistími tilkynningar | Til 7. febrúar 2029 |
|
Samþykki Niðurstaða |
Í samræmi viðLög um lyfjagjöf í Alþýðulýðveldinu Kínaog viðeigandi ákvæðum, við skoðun uppfyllir þessi vara viðeigandi kröfur um lyfjaskráningu og er samþykkt til skráningar. |
II. Aðrar viðeigandi upplýsingar um vöruna
Piperacillin, mikilvægt breitt-svið og lítil-eiturhrif þriðju-kynslóð hálf-tilbúið penicillín, hefur öflug bakteríudrepandi áhrif gegn sumum Gram-jákvæðum bakteríum og langflestum Gram-neikvæðum bakteríum og er næmt fyrirPseudomonas aeruginosa. Það hefur sterka bakteríudrepandi virkni, litla eiturhrif og góða frásognleika og er mikið notað í klínískum aðferðum til meðferðar á ýmsum þvagfærasýkingum, öndunarfærasýkingum, kviðarholssýkingum, grindarholssýkingum, blóðsýkingum, svo og húð- og mjúkvefjasýkingum af völdumPseudomonas aeruginosa, næm Gram-neikvæð bacilli og aðrir sýkla.
Hægt er að breyta píperacillíni í dauðhreinsað píperacillínnatríum með söltun. Píperacillínnatríum er hægt að útbúa beint í píperacillínnatríum fyrir stungulyf, og einnig er hægt að útbúa það í efnablönduna Piperacillinnatríum og Tazobactam Natríum fyrir stungulyf.
