Nýlega hefur North China Pharmaceutical Co., Ltd. (hér eftir nefnt "Fyrirtækið"), í gegnum eignarhaldsdótturfélagið North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (hér eftir nefnt "Huasheng Company"), fengiðVottorð um hæfi fyrir einritum evrópsku lyfjaskrárinnar (CEP)fyrir efnafræðilega virka lyfjaefnið (API) sýklósporíns, gefið út af European Directorate for Quality of Medicines & Health Care (EDQM). Við tilkynnum hér með viðeigandi upplýsingar sem hér segir:
I. Lykilupplýsingar um CEP-vottorð fyrir Chemical API
| Nafn lyfs |
Ciclosporin |
| Skammtaform | Active Pharmaceutical Ingredient (API) |
| Vottorð nr. |
nr. CEP2021-399-Rev 00 |
| Heimilisfang framleiðslu | No. 8 Yangzi Road, Shijiazhuang efnahags- og tækniþróunarsvæði |
| Útgáfustofnun | Evrópska stofnunin um gæði lyfja og heilbrigðisþjónustu (EDQM) |
| Samþykkisdagur | 20. febrúar 2024 |
II. Aðrar viðeigandi upplýsingar um lyfið
Ciclosporin er calcineurin hemill sem bælir virkni T eitilfrumna og hefur þar með ónæmisbælandi áhrif. Það er ætlað til að koma í veg fyrir höfnunarviðbrögð eftir ósamgena ígræðslu líffæra eða vefja eins og nýra, lifur, hjarta og beinmergs, sem og til að koma í veg fyrir og meðhöndla ígræðslu- á móti-hýsilsjúkdómi (GVHD) sem tengist beinmergsígræðslu. Það er oft notað ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þar með talið nýrnahettuhormónum, til að auka lækningavirkni. Undanfarin ár hafa borist fregnir af könnunarnotkun þess við meðferð á æðahjúpsbólgu, alvarlegu vanmyndunarblóðleysi, ónæmisblóðflagnafæðandi purpura, psoriasis og þrálátri lupus nephritis, meðal annarra sjúkdóma.
