Undirbúningsferli API inniheldur aðallega eftirfarandi stig:
R & D stig:
Uppgötvun lyfja: Leit að efnasamböndum sem geta haft meðferðaráhrif með tölvuhermi, skimun á náttúrulegri vöru eða efnafræðilega myndun.
Forklínískar rannsóknir: Prófaðu skilvirkni, eiturhrif og efnaskiptaeinkenni efnasambanda í rannsóknarstofum og dýralíkönum og metið fyrirfram öryggi.
Klínískar rannsóknir: Skipt í þrjá áfanga í rannsóknum á mönnum til að sannreyna verkun og öryggi lyfja. Þessi áfangi krefst strangs samræmi við siðferðilega staðla, tekur um 6-10 ár og hefur hátt bilunarhlutfall.
Framleiðslustig:
Hráefni vinnsla: Virk efni (API) eru framleidd með efnafræðilegri myndun, líffræðilegri gerjun eða útdrátt plantna og hreinsuð til að uppfylla staðla.
Undirbúningur vinnsla: Sameina virk efni með hjálparefni (svo sem sveiflujöfnun og fylliefni) til að búa til töflur, hylki, sprautur og önnur skammtaform.
Umbúðir og sótthreinsun: Veldu ljós - sönnun og raka - sönnunarumbúðir í samræmi við eiginleika lyfsins. Sum lyf þurfa smitgát (svo sem sprautur).
Quality Control:
Fískar og efnafræðilegar prófanir: Athugaðu innihald, leysni og hreinleika lyfjaefnis .
Microbiologic prófun: Tryggja ófrjósemi eða örverumörk samræmi.
Stigability Test: Líkið eftir mismunandi umhverfi (hitastig, rakastig) til að sannreyna gæði innan gildistímabilsins.
-sértæk skref:
RAW Efnival: Veldu viðeigandi hráefni fyrir efnafræðilega viðbrögð.
Ákvörðun viðbragðsaðstæðna: ákvarða viðeigandi viðbragðsskilyrði í samræmi við þarfir efnafræðilegra viðbragða.
Efnafræðileg viðbrögð: Framkvæmdu efnafræðileg viðbrögð samkvæmt ákvörðuð viðbragðsskilyrðum .
Vöruaðskilnaður og hreinsun: Fáðu hreinar vörur með viðeigandi aðskilnaðar- og hreinsunaraðferðum.
Gæðastjórnun og stöðugleikafræðinám : Strangt gæðaeftirlit og stöðugleikapróf eru framkvæmd á vörunum til að tryggja að þær uppfylli staðla .
