Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (hér eftir nefnt "Fyrirtækið") tilkynnir að dótturfélag þess, Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (hér eftir nefnt "Sai'er Biotechnology"), hefur nýlega fengið "Samþykkistilkynningu" fyrir markaðsleyfisumsókn (MAA) frá Dapagliflouzin Active Pharmaceutical Co.API) gefið út af National Medical Products Administration (NMPA) í Alþýðulýðveldinu Kína. Viðeigandi upplýsingar eru hér með tilkynntar sem hér segir:
I. Helstu innihald "Tilkynningar um samþykki"
Umsækjandi: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Umsóknarliður: Markaðsleyfi
Vöruheiti: Dapagliflozin
Samkvæmt 32. grein laga um stjórnsýsluleyfi Alþýðulýðveldisins Kína er umsóknin hér með samþykkt eftir yfirferð.
Samþykkisnúmer: CYHS2461***
Skráningarnúmer: Y20240001369
II. Viðeigandi upplýsingar um Dapagliflozin
Dapagliflozin er nýtt blóðsykurslækkandi lyf til inntöku sem upphaflega var þróað af Bristol-Myers Squibb, sem í kjölfarið veitti AstraZeneca leyfi fyrir hugverkaréttindum sem og alþjóðlegum framleiðslu- og markaðsrétti. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) samþykkti árið 2012 til meðferðar á sykursýki af tegund 2 og er fyrsti samþykkti SGLT-2 hemillinn í heiminum. Árið 2014 fékk það markaðsleyfi frá matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA), og varð annar SGLT-2 hemillinn sem FDA samþykkti. Dapagliflozin kom inn á kínverska markaðinn árið 2017 og er fyrsti SGLT-2 hemillinn sem er samþykktur til markaðssetningar í Kína. Aðalverkunarháttur þess felur í sér að hindra endurupptöku glúkósa í nýrnapíplum úr þvagi og stuðla þannig að útskilnaði glúkósa í þvagi til að lækka blóðsykursgildi. Helstu kostir eru meðal annars engin tengd hætta á blóðsykurslækkun, þyngdaraukningu eða alvarlegar aukaverkanir í meltingarvegi; það getur jafnvel komið í veg fyrir hnignun á starfsemi brisfrumna. Að auki eykur inntaka fylgni sjúklinga.
