Nýlega hefur Shangyao Kangli (Changzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (hér eftir nefnt "Shangyao Kangli"), dótturfélag Shanghai Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Tilkynning nr.: 2023YS00253) fyrir Valganciclovir Hydrochloride API (hér eftir nefnt „Varan“) útgefin af National Medical Products Administration (hér eftir nefnt „NMPA“). Varan hefur verið samþykkt til framleiðslu.
1. Grunnupplýsingar um vöruna
Nafn: Valganciclovir hýdróklóríð
Skráningarstaðall nr.: YBY63132023
Pökkunarupplýsingar: 1KG / tromma, 5KG / tromma, 10KG / tromma, 20KG / tromma, 25KG / tromma
Tegund umsóknar: Markaðsumsókn fyrir innanlands framleidd efnavirk lyfjaefni
Samþykki Niðurstaða: Í samræmi viðLög um lyfjagjöf í Alþýðulýðveldinu Kínaog viðeigandi ákvæði, við endurskoðun uppfyllir varan viðeigandi kröfur um lyfjaskráningu og skráningarumsókn fyrir vöruna er samþykkt.
2. Viðeigandi upplýsingar um vöruna
Valgancíklóvírhýdróklóríð er aðallega ætlað til meðferðar á cýtómegalóveiru (CMV) sjónhimnubólgu hjá sjúklingum með áunnið ónæmisbrestsheilkenni (AIDS) og fyrirbyggjandi gegn CMV sýkingu hjá sjúklingum í mikilli hættu eftir líffæraígræðslu. Það var þróað af Hoffmann-La Roche Limited í Sviss og kom fyrst á markað í Bandaríkjunum1 árið 2000.
