Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (hér eftir nefnt "Fyrirtækið" eða "Jiuzhoutong")
Eignarhaldsfélag þess, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., fékk „tilkynningu um markaðsleyfi fyrir efnavirkt lyfjaefni (API)" samþykkt og gefið út af National Medical Products Administration (NMPA) þann 20. desember 2024, fyrir markaðssetningu á L-eplasýru. Viðeigandi upplýsingar eru hér með tilkynntar sem hér segir:
I. Helstu upplýsingar í tilkynningu um markaðsleyfi
Chemical API Nafn: L-Eplasýra (almennt nafn); L-Eppasýra (enskt nafn/latneskt nafn)
Skráningarnúmer: Y20210000645
Chemical API Registration Standard Number: YBY76452024
Umbúðalýsing: 10 kg / tromma
Umsóknaratriði: Markaðsforrit fyrir innlend framleitt efna-API
Framleiðandi: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Gildistími tilkynningar: Til 19. desember 2029
Samþykki Niðurstaða: Í samræmi við "Drug Administration Law of the People's Republic of China" og viðeigandi reglugerðir, eftir yfirferð, uppfyllir þessi vara viðeigandi kröfur um lyfjaskráningu og er samþykkt til skráningar.
II. Aðrar viðeigandi upplýsingar um vöruna
L-Eplesýra er mikið notað í lyf við lifrarbilun, þvagleysi, háþrýstingi, krabbameini, hjartasjúkdómum og öðrum sjúkdómum. Með því að bæta L-eplasýru við lyf getur það aukið stöðugleika þeirra, stuðlað að frásogi og dreifingu lyfja í mannslíkamanum og samtímis dregið úr eituráhrifum krabbameinslyfja á eðlilegar frumur.
L-Eplesýra er API fyrir samsett raflausn (II), sem er aðallega notað til að meðhöndla súrefnisþurrð og viðbót við utanfrumuvökva. Eins og er, er það mikið mælt með mörgum innlendum og alþjóðlegum viðurkenndum leiðbeiningum og hefur víðtæka klíníska notkun. Samkvæmt Yaozhi Data fór sala á sjúkrahúsum á Compound Electrolyte Injection (II) yfir 150 milljónir RMB bæði 2022 og 2023. Aðalframleiðandinn er B. Braun (Þýskaland) og það eru tiltölulega fáir innlendir framleiðendur um þessar mundir, sem gefur til kynna efnilegar þróunarhorfur.
