Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (hér eftir nefnt "félagið") Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, útibú fyrirtækisins, fékkTilkynning um samþykki fyrir markaðssetningu á Sildenafil Citrate Active Pharmaceutical Ingredient (API)opinberlega gefið út og samþykkt af National Medical Products Administration (NMPA) þann 16. apríl 2024. Viðeigandi upplýsingar eru hér með tilkynntar sem hér segir:
I. Grunnupplýsingar um lyfið
Heiti virks lyfjaefnis (API):Síldenafíl sítrat
Upplýsingar um umbúðir:5 kg/trumma, 10 kg/trumma, 20 kg/trumma, 25 kg/trumma
Tilkynningarnúmer:2024YS00309
Samþykkisnúmer:CYHS2260507
Skráningarstaðalnúmer API:YBY63532024
Gildistími:24 mánuðir
Framleiðandi:Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory í Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Heimilisfang framleiðslu:No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Gildistími tilkynningar:Til 15. apríl 2029
Umsóknarhlutur:Markaðsforrit fyrir innanlands framleitt efna-API
Niðurstaða samþykkis:Í samræmi viðLög um lyfjagjöf í Alþýðulýðveldinu Kínaog viðeigandi reglugerðum, við endurskoðun uppfyllir þessi vara kröfur lyfjaskráningarreglugerða og er samþykkt til framleiðslu.
II. Aðrar viðeigandi upplýsingar um lyfið
Sildenafil Citrate er aðallega ætlað til meðferðar á ristruflunum. Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory fékk framleiðslusamþykkisskjalið fyrir Sildenafil Citrate API árið 2014 (Samþykkisnr.: H20143277; Skráningarnr.: Y20190009908). Þessi vara er Sildenafil Citrate framleidd af Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory með því að nota nýtt framleiðsluferli. Eftir að hafa lokið viðeigandi rannsóknum og uppfærslu á gæðastöðlum sendi verksmiðjan skráningu með mismunandi skráningarnúmerum til fyrrverandi Matvæla- og lyfjaeftirlits ríkisins í ágúst 2022, sem var samþykkt.
