1 Eina heimaþróaða IL-36R einstofna mótefnið
Almennur pustular psoriasis (GPP) er sjaldgæfur altækur daufkyrningur húðsjúkdómur. Bráð versnun þess er beintengd dánartíðni; án tímanlegrar stjórnunar getur það leitt til blóðsýkingar og fjölda líffærabilunar, sem er lífshættulegt-líf. Þess vegna er forgangsverkefni í meðhöndlun GPP að hafa stjórn á bráðum versnun og brýn þörf er á lækningaaðferðum sem geta meðhöndlað bráðatilfelli hratt. Þessi sjúkdómur var innifalinn í KínaAnnar listi yfir sjaldgæfa sjúkdómaárið 2023.
IL-36 viðtakinn (IL-36R, einnig þekktur sem IL1RL2) boðleið gegnir lykilhlutverki við að stjórna húðbólgu og ónæmissvörun. Óeðlileg virkjun þess er nátengd tilkomu og framgangi ýmissa húðsjúkdóma og það er talið hugsanlegt markmið fyrir GPP meðferð.
2 tvísértæk mótefni hafa meiri möguleika
Eftir einstofna mótefni eru tvísértæk mótefnalyf orðin meginstraumur næstu-kynslóða meðferða.
Huaaotai viðurkenndi möguleika IL-36R marksins og hefur fyrirbyggjandi sett fram þróun HB0043, tvísértæks mótefnis sem miðar á IL-36R/IL-17A. Það er eina tvísérhæfða mótefnalyfið í heiminum sem miðar á bæði IL-17A og IL-36R, með fyrsta flokks (FIC) möguleika. Eins og er, hefur þetta lyf fengið samþykki frá FDA í Bandaríkjunum til að hefja I. stigs klíníska rannsókn á HB0043 til inndælingar í Bandaríkjunum.
Búist er við að HB0043 brjóti í gegnum takmarkanir núverandi meðferðar með einum-markmiði. Samanborið við einstofna mótefni hefur HB0043 sterkari getu til að hindra cýtókín-framkallaða bólgu og trefjasvörun. Með tvíþættri blokkun IL-17A og IL-36R er búist við að það verði mikið notað í ýmsum ónæmismiðluðum sjúkdómum sem tengjast T hjálpar 17 (Th17) frumum og interleukin-36.
Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að HB0043 sýnir öflugri verkun en einstofna mótefni í ýmsum dýrasjúkdómslíkönum, svo sem ofnæmishúðbólgu (AD), sjálfvakinn lungnatrefjun (IPF), nýrnakvilla af völdum sykursýki (DN) og daufkyrningaastma.
3 Getur Huahai lyfjafyrirtæki slegið í gegn og endurfæðst?
Sem móðurfélag Huaaotai Biotech hefur Huahai Pharmaceutical lengi verið viðurkennt á markaðnum sem „risi í virkum lyfjaefnum (API)“, sérstaklega framúrskarandi á heimsvísu í hjarta- og æðasjúkdómum og geðrænum API.
Árið 2003 varð Huahai Pharmaceutical fyrsta innlenda fyrirtækið til að flytja út sartan API til Bandaríkjanna. Árið 2007 varð HIV gegn-HIV lyfinu nevírapín fyrsta lyfjavara Kína til að fá ANDA (Abbreviated New Drug Application) í Bandaríkjunum, sem gerir fyrirtækið að fyrsta kínverska lyfjafyrirtækinu til að ná stóra-lyfjasölu í Bandaríkjunum.
Hins vegar, á undanförnum árum, með dýpkun miðstýrðrar innkaupastefnu Kína, hefur verðþrýstingur í samheitalyfja- og API-iðnaðinum aukist. Verð á kjarnavörum Huahai Pharmaceutical eins og sartans og prils hefur haldið áfram að lækka, sem hefur sett þrýsting á frammistöðu þess.
Þar að auki, innan um gjaldskrárdeilur, eru erlendir markaðir ekki lengur öruggt skjól. Þrátt fyrir að ekkert raunverulegt tjón hafi hlotist hingað til, hefur alþjóðleg tilhneiging að stuðla að staðsetningar API orðið áhætta sem fyrirtæki verða að íhuga.
Þess vegna hefur Huahai Pharmaceutical veðjað framtíð sína á nýstárleg lyf, sem gefa meiri fyrirheit. Árið 2021 fjárfesti fyrirtækið 500 milljónir júana til að koma á fót nýstárlegri rannsókna- og þróunarmiðstöð fyrir lyf í Zhangjiang, Shanghai, með uppsöfnuð fjárfesting í rannsóknum og þróun sem hefur náð 4,7 milljörðum júana á undanförnum fjórum árum.
4 Niðurstaða
Frammi fyrir minnkandi framlegð í API- og samheitalyfjafyrirtækjum, ásamt miklum útgjöldum til rannsókna og þróunar í nýsköpunarlyfjaþróun, hefur Huahai Pharmaceutical farið inn í mikilvægasta „djúpa vatnið“ í umskiptum sínum yfir í nýsköpunarlyf.
Eins og er, þó að Huahai Pharmaceutical hafi engar nýstárlegar lyfjavörur á markaðnum, hefur það þegar sent inn markaðsumsóknir fyrir nýstárleg lyf sín. Á sama tíma hefur PD-L1/VEGF tvísértæk mótefni þess sýnt best-í-flokki (BIC) möguleika og búist er við að það skili sér í náinni framtíð.
