Nýlega, Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (hér eftir nefntSinopharm Yixin), dótturfélag Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (hér á eftir nefntfélaginu), hefur fengiðTilkynning um samþykki fyrir markaðssetningu á efnavirkum lyfjaefnum (API)tilhlýðilega staðfest og gefið út af National Medical Products Administration (NMPA). Viðeigandi upplýsingar eru hér með tilkynntar sem hér segir:
I. Grunnupplýsingar um efniðAPI
Nöfn Chemical API: Trifluridine, Tipiracil Hydrochloride
Skráningarnúmer: Y20220000389, Y20220000390
Skráningarstaðalnúmer efnafræðilegra API: YBY63182024, YBY62952024
Umbúðalýsing: 1,0 kg í poka
Framleiðandi: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Heimilisfang framleiðanda: Nei. 111 Yixin Road, Shuangyang efnahagsþróunarsvæði, Changchun
Gildistími samþykkistilkynninga: Rennur út 7. apríl 2029; Rennur út 1. apríl 2029
Umsóknaratriði: Markaðsforrit fyrir innanlands-framleidd efnaforritaskil
Samþykki Niðurstaða: Í samræmi viðLög um lyfjagjöf í Alþýðulýðveldinu Kínaog viðeigandi ákvæðum, við endurskoðun uppfylla umræddar vörur viðeigandi kröfur um lyfjaskráningu og eru skráningarumsóknir fyrir umræddar vörur hér með samþykktar.
II. Grunnupplýsingar um lyf
Trifluridine og Tipiracil Hydrochloride eru hráefni til framleiðslu á Trifluridine og Tipiracil efnablöndur. Lyfið er aðallega ætlað sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum (mCRC) sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð byggða á flúorpýrimídínum, oxaliplatíni og irinotecani, og sem áður hafa fengið eða henta ekki til meðferðar gegn-æðum æðaþels vaxtarþáttar (VEGF) og anti-villa vaxtarþáttarviðtaka ({}EGFRAS) viðtaka (RFRAS)).
Sem stendur eru aðrir innlendir framleiðendur Trifluridine og Tipiracil Hydrochloride API aðallega Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. og Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd., osfrv. Samkvæmt PDB Integrated Drug Database var heimsneysla á Trifluridine API um það bil 509,325 kg frá 200220 kg; og heimsnotkun Tipiracil API var um það bil 204,97 kg á sama tímabili.
