Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical"), eignarhaldsdótturfélag Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("Fyrirtækið"), hlautTilkynning um samþykki fyrir markaðssetningu á virku lyfjaefni empagliflozins(Tilkynning nr.: 2024YS00344) gefin út og staðfest af National Medical Products Administration ("NMPA") þann 25. apríl 2024. Viðeigandi upplýsingar eru hér með tilkynntar sem hér segir:
I. Grunnupplýsingar um lyfið
Nafn virks lyfjaefnis (API): Empagliflozin
Skráningarstaðall nr.: YBY62862024
Pökkunarupplýsingar: 5 kg/tromma, 10kg/tromma, 15kg/tromma, 20kg/tromma
Framleiðandi: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Heimilisfang framleiðanda: No. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Umsóknarhlutur: Markaðsforrit fyrir innlenda efnafræðilega API
Samþykki Niðurstaða: Í samræmi viðLög um lyfjagjöf í Alþýðulýðveldinu Kína, við endurskoðun uppfyllir þessi vara viðeigandi ákvæði um API samþykki og framleiðsla þessarar vöru er samþykkt. Gæðastaðalinn, umbúðamerkingar og framleiðsluferlið skal útfært í samræmi við meðfylgjandi skjöl.
II. Aðrar viðeigandi upplýsingar um lyfið
Empagliflozin er ætlað til meðferðar á sykursýki af tegund 2. Ásamt mataræði og hreyfingu er þessi vara notuð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Ekki er mælt með því fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Empagliflozin er þriðji natríum-glúkósa cotransporter 2 (SGLT-2) hemillinn samþykktur af matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA). Það virkar með því að draga úr endurupptöku glúkósa í nýrum, lækka þröskuld glúkósa í nýrum og stuðla að útskilnaði glúkósa í þvagi. Empagliflozin er fyrsta sykursýkislyfið sem samþykkt er af Bandaríkjunum og Evrópusambandinu til að draga úr hættu á hjarta- og æðadauða (CV) hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2. Það hefur einnig verið samþykkt sem meðferð fyrir alla fullorðna sjúklinga með langvinna hjartabilun með einkennum, þar á meðal sjúklinga með allar gerðir af útfallsbroti vinstri slegils (LVEF), þ.e. hjartabilun með minnkað útfallsbrot (HFrEF) og hjartabilun með varðveitt útfallsbrot (HFpEF).
Upprunalega rannsóknar- og þróunarfyrirtækið Empagliflozin er Boehringer Ingelheim. Empagliflozin töflur voru samþykktar til markaðssetningar í Bandaríkjunum árið 2014 og í Kína árið 2017. Samkvæmt Minenet gagnagrunninum náði innlend sölumagn empagliflozin taflna um það bil 571 milljón RMB árið 2022. Sem stendur hafa API empagliflozin framleitt af 17 innlendum lyfjafyrirtækjum í undirbúningi, þar á meðal Cohaia, Pharmaceutical notkunarfyrirtæki, verið samþykkt fyrir framleiðslu. Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. og Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
Í september 2022 sendi Changhai Pharmaceutical skráningar- og markaðsumsóknina fyrir API til NMPA, sem var samþykkt. Hingað til hefur fyrirtækið fjárfest samtals um 26,1752 milljónir RMB í rannsóknar- og þróunarkostnaði fyrir empagliflozin API verkefnið.
