Nýlega hefur Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (hér eftir nefnt „Fyrirtækið“ eða „Fuyuan Pharmaceutical“) fengiðTilkynning um niðurstöður skoðunar fyrir samræmi við GMP lyfjafyrirtæki(Nr.: Jing Yao Jian Yao GMP 〔2023〕0200112). Viðeigandi upplýsingar eru hér með tilkynntar sem hér segir:
I. Lyfjafræðilegur GMP skoðunarlisti
Nafn fyrirtækis: Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Skoðunarheimilisfang: No. 5 Huatuo Road, Lingang efnahags- og tækniþróunarsvæði, Cangzhou City, Hebei héraði Skoðunarumfang: Bedaquiline Fumarate API (Bedaquiline Fumarate framleiðslulína í verkstæði 102) Skoðunartímabil: 3. nóvember, 28. desember 2020: Niðurstöður 3. nóvember til 28. desember skoðun er í samræmi við kröfurGóðir framleiðsluhættir fyrir lyfjafyrirtæki (endurskoðaðir árið 2010)og viðaukum hennar.
II. Markaðsstaða aðalvörunnar
| Raðnr. | Aðalvara | Skammtaform | Meðferðarsvæði | Markaðsstaða |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bedaquiline fúmarat | API | Lyfja-ónæm berkla | Aðrir framleiðendur með skráð API fyrir þessa vöru eru Fujian Institute of Microbiology, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd., China National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Xuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd., og MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. Fyrirtækið hefur ekki aflað sölugagna þessarar vöru frá opinberum rásum. |
