Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (hér eftir nefntFyrirtæki) tilkynnir að dótturfélag þess, Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (hér á eftir nefnt semYongtai lyfjafyrirtæki), hefur nýlega fengiðTilkynning um samþykki fyrir markaðssetningu á efnavirku lyfjaefni(Tilkynning nr.: 2023YS00528) fyrir Sitagliptin Fosfat, gefið út af National Medical Products Administration (NMPA). Upplýsingarnar eru sem hér segir:
I. Grunnupplýsingar um lyfið
Chemical API Nafn: Sitagliptin Fosfat
Enskt/latneskt nafn: Sitagliptin Fosfat
Skráningarnr.: Y20210001177
Samþykki nr.: CYHS2260040
Skráningarstaðall fyrir Chemical API: YBY65912023
Gildistími: 24 mánuðir
Pökkunarupplýsingar: 1kg/eining; 5 kg/einingu; 10 kg/einingu; 15 kg/einingu; 20 kg/einingu; 25 kg/einingu; 50 kg/einingu
Framleiðslufyrirtæki: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
Samþykki Niðurstaða: Í samræmi viðLög um lyfjagjöf í Alþýðulýðveldinu Kína, við endurskoðun uppfyllir þessi vara viðeigandi ákvæði um samþykki samheitalyfja og er framleiðsla þessarar vöru hér með samþykkt. Gæðastaðalinn, umbúðamerkingar og framleiðsluferlið skal útfært í samræmi við meðfylgjandi skjöl.
II. Viðeigandi upplýsingar um lyfið
Sitagliptin fosfat, dípeptidýl peptíðasa-4 (DPP-4) hemill sem upphaflega var þróaður af Merck & Co., Inc., var fyrst samþykktur í Bandaríkjunum í október 2006 til að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
